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原创新药光芒下的中国药品监管制度创新

  中新社北京11月4日电 (记者 李亚南)17年来全球首款获批的治疗阿尔茨海默症原创新药,中国自主研发的治疗银屑病国家1类新药……近来,多款中国原创新药的获批上市,填补了相关领域新药研发多年的空白,给海内外数千万患者带来福音。

  值得注意的是,在近日批准阿尔茨海默症药物上市注册申请的描述中,中国国家药品监督管理局使用了“有条件批准”几个字,并称“要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据”。

  上海市药品监督管理局方面表示,治疗阿尔茨海默症原创新药的获批上市,是药品上市许可持有人制度试点以来,推动创新研发成果快速上市的成功案例之一。

  2016年,中国官方印发文件,在包括上海在内的10省(市)开展药品上市许可持有人制度试点工作。2019年8月,新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确,药品管理实行药品上市许可持有人制度。

  中国国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛介绍称,药品上市许可持有人制度,就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以他自己的名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的制度。

  刘沛表示,该制度一是可以落实药品全生命周期的主体责任;二是可以激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置。

  外界普遍认为,在国家政策红利引领下,中国新药研发与审评审批制度已逐步与国际接轨。

  无论是阿尔茨海默症原创新药,还是银屑病国家1类新药,都离不开“重大新药创制”国家科技重大专项的支持,并均通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市。

  中国为加快药品审评审批,近些年采取了一系列措施。包括加快境外已上市临床急需新药审评,落实临床试验默示许可制度,实施原辅包与制剂共同审评审批,推进仿制药质量和疗效一致性评价等。其中,创新药是药监部门药品审评审批改革的重点之一。

  在“重大新药创制”国家科技重大专项方面,截至2019年7月,专项累计有139个品种获得新药证书,其中1类新药44个。部分新药已经产生不小的经济效益和社会效益。

  与此同时,中国的新药研发和产业也开始走向国际。截至2018年底,新药创制专项累计超过280个通用名药物通过欧美注册,29个专项支持品种在欧美发达国家获批上市,23个制剂品种以及4个疫苗产品通过世界卫生组织(WHO)预认证,100多个创新药物正在开展欧美临床实验。

  新药创制专项技术副总师、中国科学院院士陈凯先表示,新药创制专项将加强后续战略研究,实现从“出新药”到“出新策略、新概念”,不断开拓新药研究和产业发展的新方向。(完)

【编辑:姜贞宇】
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